Wir verbinden Innovation mit regulatorischer Expertise und schaffen den Weg für einen erfolgreichen Marktzugang.
Wir verbinden Qualität, regulatorische Kompetenz und Compliance zu einer verlässlichen Grundlage.
Wir teilen regulatorische Expertise, fördern den fachlichen Austausch und stärken die Medizinproduktebranche.
Regulatory Affairs & Internationaler Marktzugang
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Einführung von Qualitätssystemen und -standards
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EU & Schweizer Bevollmächtigter
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ELLECOM ist ein strategischer Partner für Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika. Unser internationales Team verfügt über umfassende Expertise in Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement und unterstützt Sie kompetent und zuverlässig über den gesamten regulatorischen Produktlebenszyklus hinweg.
Ellecom ist Teilnehmer der Allianz für Cyber-Sicherheit
QM-System und Technische Dokumentation
Bei der Erstellung eines QM-Systems werden die dokumentierten Grundlagen festgelegt, darunter Prozesse, Verfahrens- und Arbeitsanweisungen, Formulare und erforderliche Kontrollen. Die Implementierung bedeutet, diese Vorgaben im Unternehmen tatsächlich anzuwenden und die entsprechenden Aufzeichnungen zu führen, um die wirksame Umsetzung des QM-Systems nachzuweisen.
ELLECOM unterstützt bei der Erstellung, Implementierung und Aufrechterhaltung von QM-Systemen gemäß ISO 13485 und den anwendbaren regulatorischen Anforderungen. Unsere Leistungen umfassen unter anderem die Erstellung und Überarbeitung der QM-Dokumentation, Prozesse, Verfahrens- und Arbeitsanweisungen sowie Formulare, die Begleitung der praktischen Implementierung und die Durchführung interner Audits.
Die Technische Dokumentation wird gemäß Anhang II und Anhang III der EU-MDR erstellt und muss die für das jeweilige Medizinprodukt anwendbaren regulatorischen Anforderungen abdecken. Dazu gehören – soweit zutreffend – Produktbeschreibung und Spezifikationen, die vom Hersteller bereitgestellten Informationen, Design- und Herstellungsinformationen, die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR), Risikomanagement, Verifizierung und Validierung, klinische Bewertung sowie die Dokumentation zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
Ja. ELLECOM überprüft bestehende QM-Systeme und Technische Dokumentationen auf mögliche Lücken gegenüber den anwendbaren regulatorischen und normativen Anforderungen. Auf Grundlage der GAP-Analyse können vorhandene Dokumente gezielt überarbeitet, ergänzt oder bei Bedarf neu aufgebaut werden.
Ein dokumentiertes QM-System allein reicht nicht aus. Die festgelegten Prozesse müssen im Unternehmen tatsächlich umgesetzt und die erforderlichen Nachweise und Aufzeichnungen geführt werden. Dazu gehören unter anderem interne Audits und Managementbewertungen. Im Rahmen eines Audits muss nachgewiesen werden können, dass das QM-System nicht nur dokumentiert, sondern auch wirksam implementiert ist.
Das QM-System definiert und steuert die regulatorisch relevanten Prozesse, während die Technische Dokumentation die daraus resultierende produktspezifische Dokumentation und Evidenz enthält. Bereiche wie Design und Entwicklung, Risikomanagement, Verifizierung und Validierung, klinische Bewertung sowie Post-Market-Aktivitäten müssen daher zwischen QM-System und Technischer Dokumentation aufeinander abgestimmt sein.
Nein. Eine Zertifizierung nach ISO 13485 bezieht sich auf das QM-System eines Unternehmens und nicht auf ein einzelnes Medizinprodukt. Die Konformität des Produkts wird separat im Rahmen des jeweils anwendbaren Konformitätsbewertungsverfahrens nachgewiesen. Grundlage hierfür ist unter anderem die Technische Dokumentation, mit der die Erfüllung der anwendbaren Sicherheits-, Leistungs- und regulatorischen Anforderungen belegt wird.
Verifizierungs- und Validierungsaktivitäten liefern dokumentierte Nachweise dafür, dass die festgelegten Design- und regulatorischen Anforderungen erfüllt wurden und das Produkt für seine vorgesehene Verwendung geeignet ist. Abhängig vom Produkt umfasst die Technische Dokumentation beispielsweise Nachweise zur Designverifizierung und -validierung, Gebrauchstauglichkeit sowie relevante Prüf- und Validierungsberichte.
Die klinische Bewertung ist ein wesentlicher Bestandteil der Technischen Dokumentation gemäß MDR. Sie muss mit den relevanten Produktinformationen, dem Risikomanagement, den klinischen Daten sowie weiteren Nachweisen abgestimmt sein. Eine konsistente Verknüpfung dieser Bereiche trägt dazu bei, dass die Technische Dokumentation ein schlüssiges Gesamtbild von Sicherheit, Leistung und klinischer Evidenz des Medizinprodukts vermittelt.
Ja. ELLECOM begleitet Hersteller bei Audits und Bewertungen des QM-Systems sowie der Technischen Dokumentation. Dies umfasst unter anderem die Vorbereitung auf Bewertungen durch Benannte Stellen, die Klärung regulatorischer Fragestellungen sowie die Unterstützung bei der Bearbeitung von Fragen, Abweichungen und Nichtkonformitäten in Bezug auf Prozesse, Pläne, Berichte und regulatorische Dokumentation.
EU-MDR
Das jeweils anwendbare Konformitätsbewertungsverfahren muss erfolgreich durchlaufen werden. Abhängig vom gewählten Verfahren kann dies die Bewertung des QM-Systems des Herstellers sowie die Prüfung der Technischen Dokumentation repräsentativer Produkte innerhalb des beantragten Zertifizierungsumfangs umfassen.
Die Technische Dokumentation muss nachweisen, dass das Medizinprodukt die anwendbaren Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) erfüllt.
Nein. Der Zertifizierungsumfang ist festgelegt und erstreckt sich auf die Produkte bzw. Produktgruppen, die vom genehmigten Geltungsbereich und den zugehörigen Zertifizierungsunterlagen erfasst sind.
Sollen neue Produkte oder Produktgruppen aufgenommen werden, kann eine Erweiterung oder Änderung des bestehenden Zertifizierungsumfangs und gegebenenfalls eine zusätzliche Bewertung durch die Benannte Stelle erforderlich sein.
Die Zweckbestimmung ist eine zentrale Grundlage für die regulatorische Bewertung eines Produkts. Sie beeinflusst zunächst die Frage, ob ein Produkt als Medizinprodukt einzustufen ist, und wirkt sich anschließend unter anderem auf Klassifizierung, anwendbare regulatorische Anforderungen, klinische Bewertung und Konformitätsbewertungsverfahren aus.
Die Zweckbestimmung sollte den vorgesehenen medizinischen Zweck des Produkts eindeutig beschreiben und sich nicht lediglich aus dem Produktnamen oder einer allgemeinen Produktbeschreibung ergeben.
Die Klassifizierung erfolgt anhand der Merkmale und Zweckbestimmung des Medizinprodukts sowie der Klassifizierungsregeln gemäß Anhang VIII der MDR.
Eine dokumentierte Klassifizierungsbegründung sollte darlegen, welche Produkteigenschaften für die Klassifizierung relevant sind und welche Regeln bzw. Unterregeln zur Anwendung kommen.
Die Risikoklasse sollte daher nicht lediglich anhand eines ähnlichen Produkts übernommen, sondern auf Grundlage einer produktspezifischen regulatorischen Bewertung bestimmt und begründet werden.
Die Basic UDI-DI ist der primäre Identifikator eines Produktmodells bzw. einer Produktgruppe auf regulatorischer Dokumentationsebene. Sie verbindet Produkte mit gemeinsamen relevanten Merkmalen und wird unter anderem in regulatorischen Dokumenten und im Rahmen der Zertifizierung verwendet. Sie erscheint nicht auf der Produktkennzeichnung.
Die UDI-DI identifiziert dagegen ein konkretes Produkt bzw. eine bestimmte Produkt- oder Verpackungskonfiguration innerhalb des UDI-Systems und ist Bestandteil des UDI-Trägers.
Basic UDI-DI und UDI-DI erfüllen somit unterschiedliche regulatorische Funktionen und dürfen nicht miteinander verwechselt werden.
Diese Codes dienen unterschiedlichen Zwecken bei der regulatorischen Identifikation von Medizinprodukten sowie bei der Festlegung der erforderlichen Kompetenz und Planung von Konformitätsbewertungsaktivitäten.
Der EMDN-Code dient der Einordnung eines Produkts innerhalb der European Medical Device Nomenclature. MDA- und MDN-Codes bezeichnen Kategorien von Medizinprodukten, während MDS- und MDT-Codes zusätzliche besondere Produkteigenschaften bzw. relevante Herstellungsverfahren und Technologien abbilden.
Die Codes sollten anhand der tatsächlichen Eigenschaften, Zweckbestimmung und gegebenenfalls Herstellungstechnologien des Produkts ausgewählt und nicht ungeprüft von einem ähnlichen Produkt übernommen werden.
Ja. Die Technische Dokumentation ist kein einmalig für die Zertifizierung erstelltes Dokumentenpaket. Sie muss über den gesamten Produktlebenszyklus aktuell gehalten werden und den jeweils aktuellen Stand des Produkts sowie der relevanten regulatorischen Nachweise widerspiegeln.
Hierzu gehören beispielsweise Änderungen am Produkt, neue Erkenntnisse aus Risikomanagement und klinischer Bewertung sowie Informationen aus Post-Market Surveillance (PMS), PMCF und Vigilanz.
Eine unzureichend gepflegte Technische Dokumentation oder eine nicht angemessene Bearbeitung von Feststellungen bei nachfolgenden Bewertungen kann Auswirkungen auf den Zertifizierungsstatus haben.
Ja. Änderungen an einem zertifizierten Medizinprodukt, am QM-System oder an relevanten Herstellungsprozessen müssen vor ihrer Umsetzung hinsichtlich ihrer regulatorischen Auswirkungen bewertet werden.
Abhängig von Art und Bedeutung der Änderung sowie dem anwendbaren Konformitätsbewertungsverfahren kann eine Information oder vorherige Einbindung der Benannten Stelle und gegebenenfalls eine zusätzliche Bewertung erforderlich sein.
Ein wirksames Change-Control-Verfahren ist daher ein wichtiger Bestandteil der fortlaufenden MDR-Compliance.
Die regulatorischen Pflichten des Herstellers enden nicht mit der CE-Kennzeichnung oder dem Inverkehrbringen. Die MDR verlangt eine kontinuierliche Überwachung des Produkts über seinen gesamten Lebenszyklus.
Zu den wesentlichen Post-Market-Aktivitäten gehören Post-Market Surveillance (PMS), Reklamationsmanagement, Vigilanz, Trend Reporting, Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA) sowie – soweit erforderlich – PMCF und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld (FSCA).
Die daraus gewonnenen Erkenntnisse müssen bewertet und gegebenenfalls in Risikomanagement, klinische Bewertung, Technische Dokumentation und weitere relevante Produktdokumentation zurückgeführt werden.
Ja. Benannte Stellen können unangekündigte Audits im Rahmen ihrer laufenden Überwachungs- und Konformitätsbewertungsaktivitäten durchführen.
Diese können beim Hersteller und, soweit relevant, auch bei kritischen Unterauftragnehmern oder entscheidenden Lieferanten stattfinden. Unangekündigte Audits erfolgen zusätzlich zu den regulär geplanten Überwachungsaudits und können auch produktbezogene Prüfungen oder Tests umfassen.
Hersteller sollten daher sicherstellen, dass ihr QM-System und die relevanten regulatorischen Prozesse nicht nur vor angekündigten Audits, sondern kontinuierlich wirksam umgesetzt und auditbereit sind.
Ja. Ein MDR-Zertifikat kann eingeschränkt, ausgesetzt oder zurückgezogen werden, wenn die Voraussetzungen für die Zertifizierung nicht mehr erfüllt sind oder schwerwiegende bzw. nicht angemessen behobene Nichtkonformitäten vorliegen.
Mögliche Ursachen können beispielsweise erhebliche regulatorische Abweichungen, nicht ordnungsgemäß gemeldete relevante Änderungen, unzureichend gepflegte Technische Dokumentation, irreführende Verwendung von Zertifikaten oder CE-Kennzeichnung sowie die Verweigerung erforderlicher Audits oder des Zugangs zu relevanten Informationen sein.
Werden Nichtkonformitäten festgestellt, ist daher eine fristgerechte Ursachenanalyse sowie die Festlegung und wirksame Umsetzung geeigneter Korrekturmaßnahmen von wesentlicher Bedeutung für die Aufrechterhaltung der Zertifizierung.